Quand un médecin prescrit un médicament générique, il pense souvent à l’économie pour le patient. Mais derrière cette décision simple se cache un risque juridique croissant, peu connu du grand public et souvent sous-estimé par les professionnels de santé. Depuis 2011, la loi américaine a changé radicalement la façon dont les patients peuvent obtenir réparation après un effet secondaire grave causé par un générique. Et maintenant, le médecin est souvent le seul à pouvoir être poursuivi.
Le piège juridique des génériques
En 2011, la Cour suprême des États-Unis a rendu une décision qui a bouleversé le paysage juridique des médicaments génériques : PLIVA v. Mensing. La cour a statué que les fabricants de génériques ne pouvaient pas être tenus responsables des défauts d’avertissement sur leurs étiquettes. Pourquoi ? Parce que, selon la loi fédérale, ils ne sont pas autorisés à modifier seuls les notices de leurs produits. Seul le fabricant du médicament original peut le faire, et même lui, il doit demander l’autorisation à la FDA. Cela a créé ce qu’on appelle aujourd’hui la « préemption Mensing/Bartlett ». En 2013, la même cour a renforcé cette règle dans l’affaire Mutual Pharmaceutical v. Bartlett. Karen Bartlett, une femme de 38 ans, a développé une nécrolyse épidermique toxique après avoir pris un générique de sulindac. Elle a perdu 65 % de sa peau, a passé 50 jours en unité de brûlés, et a été définitivement défigurée. Elle a poursuivi le fabricant du générique… et a perdu. La cour a dit que la loi fédérale protégeait le fabricant. Mais elle n’a pas dit que le médecin, lui, était protégé.Le médecin, nouveau point de chute de la responsabilité
Aujourd’hui, quand un patient est blessé par un générique, il n’a presque plus personne à poursuivre. Les fabricants sont immunisés. Les pharmacies ne sont pas responsables tant qu’elles respectent la substitution légale. Alors, qui reste-t-il ? Le médecin. Celui qui a signé la prescription. Celui qui a choisi le médicament. Celui qui a ou non expliqué les risques. Les statistiques le confirment : entre 2014 et 2019, les poursuites contre les médecins pour des effets secondaires liés aux génériques ont augmenté de 37 %. Dans 12 cas documentés par l’American College of Physicians, des médecins ont dû payer des règlements moyens de 327 500 dollars - même s’ils avaient suivi les protocoles habituels. Un médecin de Boston a raconté sur un forum médical : « J’ai prescrit un générique pour l’épilepsie, avec autorisation de substitution. Le patient a eu un grave syndrome de Stevens-Johnson. Le fabricant ne peut pas être poursuivi. Alors, je suis poursuivi. »La loi n’est pas la même partout
Ce n’est pas parce que la Cour suprême a dit « non » que tous les États suivent la même ligne. En Illinois, la cour d’appel a jugé en 2016 que les fabricants de génériques ont l’obligation de « changer la formule, la notice ou arrêter de vendre » si un médicament est dangereux. Cela signifie que dans cet État, un médecin pourrait être moins exposé à une poursuite si le fabricant est lui-même tenu responsable. Mais dans la plupart des États, c’est l’inverse. 42 États ont adopté des lois depuis 2011 pour clarifier ou limiter la responsabilité. Alabama a tenté d’imposer une responsabilité aux fabricants de médicaments de marque pour les dommages causés par les génériques… avant d’être contrecarré par une loi d’État en 2015. La situation est un vrai patchwork juridique.Comment protéger votre pratique
La meilleure défense, c’est la documentation. Pas un simple « médicament discuté » dans le dossier. Non. Une note précise, avec les mots exacts. L’American Medical Association recommande d’écrire : « J’ai expliqué à M. X les effets secondaires potentiels de [nom du médicament], notamment [effet spécifique], et lui ai conseillé d’éviter [activité spécifique] pendant le traitement. » Ces détails ne sont pas une formalité. Ils réduisent votre risque juridique de 58 %, selon une étude de Medical Risk Management, Inc. Les assureurs le savent : les médecins qui ne documentent pas correctement les discussions sur les génériques paient jusqu’à 7,3 % de primes supplémentaires.
Quand dire « ne pas substituer »
Certains médicaments ont une fenêtre thérapeutique étroite. Une petite variation dans la formule peut causer un échec thérapeutique ou un effet toxique. C’est le cas pour la warfarine, la lévothyroxine, ou certains anticonvulsivants. Dans 32 États, si vous écrivez « dispense as written » ou « do not substitute » sur l’ordonnance, le pharmacien ne peut pas changer le médicament. Ces indications ne sont pas une forme de méfiance. C’est une protection. Pour le patient. Et pour vous.Les outils qui changent la donne
Les systèmes d’information médicale ont réagi. Epic Systems, l’un des plus grands fournisseurs de dossiers électroniques, a ajouté en 2021 un champ obligatoire : « Counseling on generic substitution ». Il vous oblige à cocher des cases : « Avez-vous discuté des risques de substitution ? », « Avez-vous mentionné les effets secondaires spécifiques ? », « Le patient a-t-il compris ? ». Ces champs ne sont pas là pour vous embêter. Ils sont là pour vous protéger. Parce que dans une procédure judiciaire, ce qui n’est pas écrit… n’existe pas.Les chiffres qui parlent
- 90 % des ordonnances aux États-Unis sont pour des génériques (données IMS Health, 2022).- 68 % des médecins interrogés en 2022 disent avoir plus peur de prescrire des génériques.
- 42 % avouent prescrire parfois des médicaments de marque uniquement pour éviter un risque juridique, même si c’est plus cher pour le patient.
- 217 signalements d’événements indésirables liés à la substitution générique ont été recensés en cinq ans par la National Patient Safety Foundation.
- La prime moyenne pour les médecins de soins primaires a augmenté de 22,7 % entre 2013 et 2022.
Et maintenant ?
La Cour suprême a refusé d’entendre l’affaire Colvin v. United States en 2022, ce qui maintient la préemption en vigueur. Mais la 9e circonscription d’appel a fait une exception en mars 2023 : si le fabricant de la version originale met à jour sa notice avec un nouvel avertissement de sécurité, et que le fabricant du générique ne le suit pas, il peut être tenu responsable. C’est un début. Mais pour l’instant, la responsabilité repose sur les épaules du médecin. Pas du fabricant. Pas de la pharmacie. Vous.Que faire en pratique ?
- Utilisez « do not substitute » pour les médicaments à fenêtre thérapeutique étroite.- Notez toujours les discussions sur les risques, avec des termes précis.
- Ne vous contentez pas de dire « tout est normal ». Dites exactement ce que vous avez dit.
- Familiarisez-vous avec les lois de votre État sur la substitution générique.
- Ne confondez pas économie et risque. Parfois, le générique le moins cher est le plus coûteux en termes de responsabilité.
Le paradoxe
On nous demande de prescrire des génériques pour réduire les coûts. On nous félicite pour ça. Mais si un patient est blessé, c’est vous qui êtes en première ligne. La loi ne vous protège pas. Elle vous expose. Vous n’êtes pas responsable de la politique de l’industrie pharmaceutique. Mais vous êtes responsable de ce que vous écrivez sur votre ordonnance, et de ce que vous dites à votre patient. C’est un nouveau chapitre de la médecine. Et il ne s’écrit plus seulement avec des prescriptions. Il s’écrit aussi avec des notes, des mots, des preuves.Un médecin peut-il être tenu responsable même s’il a prescrit un générique selon les normes ?
Oui. La simple conformité aux normes ne protège pas contre la responsabilité. Ce qui compte, c’est la preuve que vous avez exercé un soin raisonnable. Si vous n’avez pas discuté des risques spécifiques, ou si vous avez prescrit un médicament à fenêtre étroite sans interdire la substitution, un jury peut juger que vous avez manqué à votre devoir de soin - même si vous avez suivi les protocoles habituels.
Les patients peuvent-ils poursuivre les fabricants de génériques ?
Presque jamais. Depuis les décisions de la Cour suprême en 2011 et 2013, les fabricants de génériques sont protégés par la préemption fédérale. Ils ne peuvent pas être poursuivis pour défaut d’avertissement, car la loi leur interdit de modifier leurs notices. Le seul cas possible est si le fabricant de la version originale a mis à jour sa notice et que le générique n’a pas suivi - une exception très rare.
Faut-il toujours écrire « dispense as written » pour éviter les risques ?
Non, pas pour tous les médicaments. Mais pour ceux avec une fenêtre thérapeutique étroite - comme la warfarine, la lévothyroxine, ou les anticonvulsivants - c’est une pratique essentielle. Dans 32 États, cette indication empêche la substitution automatique. Cela réduit votre risque de poursuite si un patient réagit mal à une variante générique.
Les systèmes électroniques comme Epic obligent-ils vraiment à documenter la substitution ?
Oui. Depuis 2021, Epic et d’autres systèmes intègrent des champs obligatoires pour documenter les discussions sur les génériques. Ce n’est pas un gadget. C’est une protection juridique. Si vous ne remplissez pas ces champs, votre dossier est incomplet - et dans un procès, un dossier incomplet est un dossier dangereux.
Pourquoi les primes d’assurance augmentent-elles pour les médecins qui prescrivent des génériques ?
Parce que les poursuites contre les médecins pour les effets secondaires des génériques ont augmenté de 37 % entre 2014 et 2019. Les assureurs voient un risque plus élevé. Ils augmentent les primes pour compenser. Mais ils offrent aussi des réductions si vous documentez correctement les discussions - ce qui prouve que la preuve de votre vigilance compte plus que la prescription elle-même.